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最新の研究成果に基づいて定期的に更新している、
科学的根拠に基づくがん情報の要約です。

膵がんの治療(PDQ®)

  • 原文更新日 : 2016-12-23
    翻訳更新日 : 2017-02-22

Pancreatic Cancer (PDQ®): Treatment PDQ Adult Treatment Editorial Board

医療専門家向けの本PDQがん情報要約では、膵がんの治療について、包括的な、専門家の査読を経た、そして証拠に基づいた情報を提供する。本要約は、がん患者を治療する臨床家に情報を与え支援するための情報資源として作成されている。これは医療における意思決定のための公式なガイドラインまたは推奨事項を提供しているわけではない。


本要約は編集作業において米国国立がん研究所(NCI)とは独立したPDQ Adult Treatment Editorial Boardにより定期的に見直され、随時更新される。本要約は独自の文献レビューを反映しており、NCIまたは米国国立衛生研究所(NIH)の方針声明を示すものではない。

膵がん

膵がんに関する一般情報

本要約では膵外分泌がんの治療に関する情報を提供する。膵がんに関する情報を含む他のPDQ要約には以下のものがある:


発生率および死亡率

米国において、2016年に推定される膵がんの新規症例数および死亡数: [1]


  • 新規症例数:53,070。

  • 死亡数:41,780。

この数十年にわたり膵がんの発生率は著明に増大しており、米国ではがん死の主要原因の第4位となっている。膵がんに関連する死亡率は高いものの、その病因はほとんど明らかにされていない。 [2]

危険因子

膵がん発生の危険因子には以下のものがある: [3] [4]


  • 膵がんの家族歴。

  • 喫煙。

  • 肥満。

  • 慢性膵炎。

解剖学

膵臓の解剖図。

一般に、膵がんは膵臓内の病変が存在する部位によって区別される。膵頭部、膵体部、膵尾部、または膵鉤部の腫瘤では外科的アプローチが異なる。

臨床的特徴

膵がんの症状は、膵臓内の腫瘍部位および浸潤の程度によって異なる。

初期の膵がんでは、注目すべき症状は多く見られない。がんが増殖するにつれて、以下の症状が見られる可能性がある:


  • 黄疸。

  • 薄い色の便または濃い尿。

  • 上腹部または中腹部および背部の疼痛。

  • 理由が分からない体重減少。

  • 食欲不振。

  • 疲労。

診断的評価および病期評価

膵がんは以下の理由から発見と診断が困難である:


  • 初期の膵がんでは、注目すべき徴候や症状が見られない。

  • 膵がんに徴候が見られる場合も、膵炎や潰瘍など、他の多くの疾患の徴候に類似している。

  • 膵臓は腹部の他の臓器によって覆い隠されており、画像検査で明確に視覚化することは困難である。

膵がんを適切に治療するには、がんが切除可能かどうかを評価することがきわめて重要である。

画像法

画像技術を用いることで、膵がんの診断および切除不能な病変を有する患者の特定に役立つ場合がある。用いられる画像検査には以下のものがある: [5]


  • ヘリカルコンピュータ断層撮影スキャン。

  • 磁気共鳴画像法スキャン。

  • 内視鏡超音波検査。

  • 腹腔鏡検査および超音波腹腔鏡検査などの最小侵襲技術により、開腹術を減らすことができる。 [6] [7]

腹膜細胞診

228人の患者のケースシリーズでは、腹膜細胞診陽性を切除不能性の決定に用いた場合、陽性反応適中度が94%、特異度が98%、感度が25%であった。 [8]

腫瘍マーカー

膵がんに特異的な腫瘍マーカーはみられず、血清がん抗原(CA)19-9などのマーカーは特異度が低い。診断時には、膵がん患者のほとんどにCA19-9増大が認められる。根治治療の実施期間内または実施後、CA19-9値増大を認めれば、腫瘍増大が進行していると見なせる。 [9] [証拠レベル:3iDiii]しかしながら、CA19-9が正常値でも、再発が除外されるわけではない。

予後および生存

予後に影響する主な因子は以下の通りである:


  • 腫瘍が限局性で完全切除が可能かどうか。

  • 腫瘍がリンパ節や他の部位に転移しているかどうか。

膵外分泌がんが根治可能となるのはまれであり、全生存率(OS)は6%を下回っている。 [10]

腫瘍が間違いなく膵臓に限局していれば治癒率は最も高率となるが、この病期の症例は20%に満たない。限局性膵がんおよび小膵がん(2cm未満)で、リンパ節転移も膵被膜を越える進展も認められない患者には、外科的完全切除により、18~24%の生命表法を用いた5年生存率が得られうる。 [11] [証拠レベル:3iA]

外科的切除は根治的治療の基本戦略であり、限局性小膵腫瘍患者に生存利益が得られる。切除不能、転移性、または再発膵がん患者では、外科的切除により利益が得られる可能性は低い。

膵腫瘍は化学療法および放射線を用いた治療に抵抗性を示す。

いずれの病期の膵がん患者も従来の化学療法、放射線療法、および外科手術に対する反応が悪いため、臨床試験の対象とするのが適切であろう。

緩和療法

従来の治療で症状の緩和が得られることがある。

OSには影響しないものの、QOLを改善しうる症状緩和手段としては以下のものがある: [12] [13]


  • 外科的または放射線学的胆道減圧術。

  • 胃幽門閉塞の解除。

  • 疼痛管理。

  • 膵がんの診断および治療に関連して障害を引き起こす可能性のある精神的事象に対する精神的ケア。 [14]


参考文献
  1. American Cancer Society: Cancer Facts and Figures 2016. Atlanta, Ga: American Cancer Society, 2016. Available online. Last accessed December 8, 2016.[PUBMED Abstract]

  2. Silverman DT, Schiffman M, Everhart J, et al.: Diabetes mellitus, other medical conditions and familial history of cancer as risk factors for pancreatic cancer. Br J Cancer 80 (11): 1830-7, 1999.[PUBMED Abstract]

  3. Tersmette AC, Petersen GM, Offerhaus GJ, et al.: Increased risk of incident pancreatic cancer among first-degree relatives of patients with familial pancreatic cancer. Clin Cancer Res 7 (3): 738-44, 2001.[PUBMED Abstract]

  4. Nöthlings U, Wilkens LR, Murphy SP, et al.: Meat and fat intake as risk factors for pancreatic cancer: the multiethnic cohort study. J Natl Cancer Inst 97 (19): 1458-65, 2005.[PUBMED Abstract]

  5. Riker A, Libutti SK, Bartlett DL: Advances in the early detection, diagnosis, and staging of pancreatic cancer. Surg Oncol 6 (3): 157-69, 1997.[PUBMED Abstract]

  6. John TG, Greig JD, Carter DC, et al.: Carcinoma of the pancreatic head and periampullary region. Tumor staging with laparoscopy and laparoscopic ultrasonography. Ann Surg 221 (2): 156-64, 1995.[PUBMED Abstract]

  7. Minnard EA, Conlon KC, Hoos A, et al.: Laparoscopic ultrasound enhances standard laparoscopy in the staging of pancreatic cancer. Ann Surg 228 (2): 182-7, 1998.[PUBMED Abstract]

  8. Merchant NB, Conlon KC, Saigo P, et al.: Positive peritoneal cytology predicts unresectability of pancreatic adenocarcinoma. J Am Coll Surg 188 (4): 421-6, 1999.[PUBMED Abstract]

  9. Willett CG, Daly WJ, Warshaw AL: CA 19-9 is an index of response to neoadjunctive chemoradiation therapy in pancreatic cancer. Am J Surg 172 (4): 350-2, 1996.[PUBMED Abstract]

  10. Siegel R, Naishadham D, Jemal A: Cancer statistics, 2013. CA Cancer J Clin 63 (1): 11-30, 2013.[PUBMED Abstract]

  11. Yeo CJ, Abrams RA, Grochow LB, et al.: Pancreaticoduodenectomy for pancreatic adenocarcinoma: postoperative adjuvant chemoradiation improves survival. A prospective, single-institution experience. Ann Surg 225 (5): 621-33; discussion 633-6, 1997.[PUBMED Abstract]

  12. Sohn TA, Lillemoe KD, Cameron JL, et al.: Surgical palliation of unresectable periampullary adenocarcinoma in the 1990s. J Am Coll Surg 188 (6): 658-66; discussion 666-9, 1999.[PUBMED Abstract]

  13. Baron TH: Expandable metal stents for the treatment of cancerous obstruction of the gastrointestinal tract. N Engl J Med 344 (22): 1681-7, 2001.[PUBMED Abstract]

  14. Passik SD, Breitbart WS: Depression in patients with pancreatic carcinoma. Diagnostic and treatment issues. Cancer 78 (3 Suppl): 615-26, 1996.[PUBMED Abstract]

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膵がんの細胞分類

膵がんは以下のがん腫を含む:

悪性腫瘍
  • 膵管がん(全例中90%)。

  • 腺房細胞がん。

  • 腺扁平上皮がん。

  • 嚢胞腺がん(漿液型および粘液型)。

  • 巨細胞がん。

  • 粘液性嚢胞新生物あるいは膵管内乳頭粘液性新生物と関連する浸潤性腺がん。

  • 混合型(膵管-内分泌型または腺房-内分泌型)。

  • 粘液がん。

  • 膵芽腫。

  • 乳頭嚢胞新生物(フランツ腫瘍)。この腫瘍は悪性化の可能性が低く、外科手術単独で治癒しうる。 [1] [2]

  • 乳頭粘液がん。

  • 印環細胞がん。

  • 小細胞がん。

  • 分類不能。

  • 未分化がん。

境界悪性腫瘍
  • 異形成を伴う膵管内乳頭粘液性腫瘍。 [3]

  • 異形成を伴う粘液性嚢胞腫瘍。

  • 偽乳頭充実性腫瘍。


参考文献
  1. Sanchez JA, Newman KD, Eichelberger MR, et al.: The papillary-cystic neoplasm of the pancreas. An increasingly recognized clinicopathologic entity. Arch Surg 125 (11): 1502-5, 1990.[PUBMED Abstract]

  2. Warshaw AL, Compton CC, Lewandrowski K, et al.: Cystic tumors of the pancreas. New clinical, radiologic, and pathologic observations in 67 patients. Ann Surg 212 (4): 432-43; discussion 444-5, 1990.[PUBMED Abstract]

  3. Sohn TA, Yeo CJ, Cameron JL, et al.: Intraductal papillary mucinous neoplasms of the pancreas: an increasingly recognized clinicopathologic entity. Ann Surg 234 (3): 313-21; discussion 321-2, 2001.[PUBMED Abstract]

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膵がんの病期情報

膵外分泌がんの病期分類システムには絶えず進展がみられる。最新の治療法が生存率にはほとんど影響を及ぼさないことが明らかにされてきたため、腫瘍が切除可能かどうかの確定以外の病期分類の重要性は不明確である。ただし、腫瘍の定義の共通性を維持するためには、腫瘍の進展度に関する認識が必要となる。

AJCC病期分類とTNM定義

米国がん合同委員会(AJCC)はTNM分類による病期分類を指定している。 [1]

表1.0期のTNM定義a

病期 TNM 記述
aAJCCから許諾を得て転載:Exocrine and endocrine pancreas.In: Edge SB, Byrd DR, Compton CC, et al., eds.: AJCC Cancer Staging Manual.7th ed. New York, NY: Springer, 2010, pp 241-9.
bこれには膵上皮内腫瘍性病変(PanIN)-3分類も含まれる。
0 Tis、N0、M0 Tis = 上皮内がん。b
N0 = 所属リンパ節に転移を認めない。
M0 = 遠隔転移を認めない。


表2.IA期およびIB期のTNM定義a

病期 TNM 記述 イラスト
aAJCCから許諾を得て転載:Exocrine and endocrine pancreas.In: Edge SB, Byrd DR, Compton CC, et al., eds.: AJCC Cancer Staging Manual.7th ed. New York, NY: Springer, 2010, pp 241-9.
IA T1、N0、M0 T1 = 膵臓に限局し、最大径が2cm以下の腫瘍。
N0 = 所属リンパ節に転移を認めない。
M0 = 遠隔転移を認めない。
IB T2、N0、M0 T2 = 膵臓に限局し、最大径が2cm超の腫瘍。
N0 = 所属リンパ節に転移を認めない。
M0 = 遠隔転移を認めない。


表3.IIA期のTNM定義a

病期 TNM 記述 イラスト
aAJCCから許諾を得て転載:Exocrine and endocrine pancreas.In: Edge SB, Byrd DR, Compton CC, et al., eds.: AJCC Cancer Staging Manual.7th ed. New York, NY: Springer, 2010, pp 241-9.
IIA T3、N0、M0 T3 = 腫瘍が膵臓を越えて進展しているが、腹腔動脈または上腸間膜動脈への浸潤を認めない。
N0 = 所属リンパ節に転移を認めない。
M0 = 遠隔転移を認めない。


表4.IIB期のTNM定義a

病期 TNM 記述 イラスト
aAJCCから許諾を得て転載:Exocrine and endocrine pancreas.In: Edge SB, Byrd DR, Compton CC, et al., eds.: AJCC Cancer Staging Manual.7th ed. New York, NY: Springer, 2010, pp 241-9.
IIB T1、N1、M0 T1 = 膵臓に限局し、最大径が2cm以下の腫瘍。
N1 = 所属リンパ節に転移を認める。
M0 = 遠隔転移を認めない。
T2、N1、M0 T2 = 膵臓に限局し、最大径が2cm超の腫瘍。
N1 = 所属リンパ節に転移を認める。
M0 = 遠隔転移を認めない。
T3、N1、M0 T3 = 腫瘍が膵臓を越えて進展しているが、腹腔動脈または上腸間膜動脈への浸潤を認めない。
N1 = 所属リンパ節に転移を認める。
M0 = 遠隔転移を認めない。


表5.III期のTNM定義a

病期 TNM 記述 イラスト
aAJCCから許諾を得て転載:Exocrine and endocrine pancreas.In: Edge SB, Byrd DR, Compton CC, et al., eds.: AJCC Cancer Staging Manual.7th ed. New York, NY: Springer, 2010, pp 241-9.
III T4、すべてのN、M0 T4 = 腫瘍が腹腔動脈または上腸間膜動脈に浸潤している(切除不能な原発腫瘍)。
NX = 所属リンパ節の評価が不可能。
N0 = 所属リンパ節に転移を認めない。
N1 = 所属リンパ節に転移を認める。
M0 = 遠隔転移を認めない。


表6.IV期のTNM定義a

病期 TNM 記述 イラスト
aAJCCから許諾を得て転載:Exocrine and endocrine pancreas.In: Edge SB, Byrd DR, Compton CC, et al., eds.: AJCC Cancer Staging Manual.7th ed. New York, NY: Springer, 2010, pp 241-9.
bこれには膵上皮内腫瘍性病変(PanIN)-3分類も含まれる。
IV すべてのT、すべてのN、M1 TX = 原発腫瘍の評価が不可能。
T0 = 原発腫瘍を認めない。
Tis = 上皮内がん。b
T1 = 膵臓に限局し、最大径が2cm以下の腫瘍。
T2 = 膵臓に限局し、最大径が2cm超の腫瘍。
T3 = 腫瘍が膵臓を越えて進展しているが、腹腔動脈または上腸間膜動脈への浸潤を認めない。
T4 = 腫瘍が腹腔動脈または上腸間膜動脈に浸潤している(切除不能な原発腫瘍)。
NX = 所属リンパ節の評価が不可能。
N0 = 所属リンパ節に転移を認めない。
N1 = 所属リンパ節に転移を認める。
M1 = 遠隔転移を認める。



参考文献
  1. Exocrine and endocrine pancreas. In: Edge SB, Byrd DR, Compton CC, et al., eds.: AJCC Cancer Staging Manual. 7th ed. New York, NY: Springer, 2010, pp 241-9.[PUBMED Abstract]

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膵がんの治療法選択肢の概要

実施可能である場合には依然として外科的切除術が第一治療法である;ときに外科的切除術により、長期生存がもたらされ、有効な緩和が得られることがある。 [1] [2] [3] [証拠レベル:3iA]

利用可能なランダム化臨床試験のデータの多くは統計的検出力が低く、結果が矛盾しているため、膵がんの管理における術後療法(化学放射線療法を伴うまたは伴わない化学療法)の役割については見解の一致をみていない。 [4] [5] [6] [7] [8]

膵がんの合併症には以下のものがある:


  • 吸収不良:多くの場合、膵外分泌機能不全による吸収不良が栄養失調の一因となっている。膵酵素補充療法に留意することが、この問題を緩和する助けになるであろう。(詳しい情報については、がん医療における栄養に関するPDQ要約を参照のこと。)

  • 疼痛:一部の患者には、腹腔動脈および胸膜腔内神経ブロックを実施すれば、効果が高くかつ持続的な疼痛コントロールが得られる。(詳しい情報については、がん性疼痛に関するPDQ要約を参照のこと。)

いずれの病期の膵外分泌がん患者も生存率は低い。いずれの病期の患者にも臨床試験中の治療が代替療法として適しており、症状緩和目的のアプローチを選択する前に検討すべきである。

膵がんに対して現在実施中の臨床試験に関する情報は、NCIウェブサイトから入手することができる。

表7.膵がんの治療法選択肢

治療法選択肢
I期およびII期の膵がん 手術
術後化学放射線療法
術後化学療法
III期の膵がん 症状緩和目的の手術
化学放射線療法
化学療法
IV期の膵がん 緩和療法
化学療法
再発膵がん 緩和療法
化学療法



参考文献
  1. Yeo CJ, Cameron JL, Lillemoe KD, et al.: Pancreaticoduodenectomy for cancer of the head of the pancreas. 201 patients. Ann Surg 221 (6): 721-31; discussion 731-3, 1995.[PUBMED Abstract]

  2. Conlon KC, Klimstra DS, Brennan MF: Long-term survival after curative resection for pancreatic ductal adenocarcinoma. Clinicopathologic analysis of 5-year survivors. Ann Surg 223 (3): 273-9, 1996.[PUBMED Abstract]

  3. Yeo CJ, Abrams RA, Grochow LB, et al.: Pancreaticoduodenectomy for pancreatic adenocarcinoma: postoperative adjuvant chemoradiation improves survival. A prospective, single-institution experience. Ann Surg 225 (5): 621-33; discussion 633-6, 1997.[PUBMED Abstract]

  4. Further evidence of effective adjuvant combined radiation and chemotherapy following curative resection of pancreatic cancer. Gastrointestinal Tumor Study Group. Cancer 59 (12): 2006-10, 1987.[PUBMED Abstract]

  5. Kalser MH, Ellenberg SS: Pancreatic cancer. Adjuvant combined radiation and chemotherapy following curative resection. Arch Surg 120 (8): 899-903, 1985.[PUBMED Abstract]

  6. Klinkenbijl JH, Jeekel J, Sahmoud T, et al.: Adjuvant radiotherapy and 5-fluorouracil after curative resection of cancer of the pancreas and periampullary region: phase III trial of the EORTC gastrointestinal tract cancer cooperative group. Ann Surg 230 (6): 776-82; discussion 782-4, 1999.[PUBMED Abstract]

  7. Neoptolemos JP, Dunn JA, Stocken DD, et al.: Adjuvant chemoradiotherapy and chemotherapy in resectable pancreatic cancer: a randomised controlled trial. Lancet 358 (9293): 1576-85, 2001.[PUBMED Abstract]

  8. Neoptolemos JP, Stocken DD, Friess H, et al.: A randomized trial of chemoradiotherapy and chemotherapy after resection of pancreatic cancer. N Engl J Med 350 (12): 1200-10, 2004.[PUBMED Abstract]

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I期およびII期の膵がんの治療

I期およびII期の膵がんの治療法選択肢

I期およびII期の膵がんの治療法選択肢には以下のものがある:

  1. 手術:根治的膵切除術は以下の通り:
    • ウィップル式再建術(膵頭十二指腸切除術)。

    • 十分な断端をとる必要があれば、膵全摘術の施行。

    • 膵体尾部腫瘍には、膵体尾部切除術。 [1] [2]

  2. 術後化学放射線療法:根治的膵切除術とその後に実施する5-フルオロウラシル(5-FU)化学療法および放射線療法。 [3] [4] [5] [6] [7]
  3. 術後化学療法:根治的膵切除術とその後に実施する化学療法(ゲムシタビンまたは5-FU/ロイコボリン)。 [8]

手術

完全切除術を施行すれば18~24%の5年生存率が得られるが、局所、遠隔ともに腫瘍再発率が高いため、依然として最終コントロールは不良である。 [9] [10] [11] [証拠レベル:3iA]

外科的局所切除術を実施できる膵がん患者は約20%であり、手術死亡率は約1~16%である。 [12] [13] [14] [15] [16] メディケア請求書データベースの情報を用いた、1992年から1995年に膵頭十二指腸切除術を施行した7,000人を超える患者に関する全国コホート研究では、膵頭十二指腸切除術実施例の少ない病院(膵頭十二指腸切除術が1例未満/年)が多い病院(膵頭十二指腸切除術が6例以上/年)よりも院内死亡率が高いことが明らかにされた(それぞれ16% vs 4%;P < 0.01)。 [12]

術後化学放射線療法

利用可能なランダム化臨床試験のデータの多くは統計的検出力が低く、結果が矛盾しているため、この疾患の管理における術後療法(化学放射線療法を伴うまたは伴わない化学療法)の役割については見解の一致をみていない。 [3] [4] [5] [6] [7]

証拠(術後化学放射線療法):

数件の第III相試験で、術後補助5-FUをベースにした化学放射線療法の全生存(OS)に関する潜在的利益が調査された:

  1. Gastrointestinal Study Group(GITSG):1985年にGITSGにより実施された小規模ランダム化試験では、手術単独と、手術とその後に実施する化学放射線療法とが比較された。 [3] [証拠レベル:1iiA]; [4] [証拠レベル:2A]
    • 研究者らにより、術後の5-FUのボーラス投与および線量40Gyの局所スプリットコース照射の方が切除術単独より、生存期間中央値および長期生存に、わずかではあるが有意な改善を認めることが報告された。

  2. European Organization for the Research and Treatment of Cancer(EORTC):EORTCがこのGITSG試験の結果を再現しようと試みたが、補助化学放射線療法が切除術単独より有意に有益であることを確認するに至らなかった [5] [証拠レベル:1iiA];ただし、この試験では、膵がん患者のほか(予後が良好である可能性のある)十二指腸乳頭部領域がん患者も対象とされていた。
    • 原発膵腫瘍患者のサブセット分析では、補助療法が外科手術単独に比べ生存期間中央値、2年全生存率、および5年全生存率に改善をみる傾向にあることが示された(それぞれ17.1ヵ月、37%、20% vs 12.6ヵ月、23%、10%;生存期間中央値に対するP = 0.09)。

  3. その後のEuropean Study for Pancreatic Cancer(ESPAC 1)試験で更新された解析では、膵切除術後に厳格なランダム化を受けた患者のみ調査された。患者は4群(観察群、5-FUボーラス投与化学療法群、5-FUボーラス投与化学放射線療法群、または化学放射線療法後の追加化学療法群)の1つに割り付けられた。 [6] [7] [17] [証拠レベル:1iiA]
    • 2×2要因デザインでの報告によれば、追跡期間中央値47ヵ月の時点で、生存期間中央値の有益性は術後5-FU化学療法を受けた患者にのみ観察された。しかしながら、プロトコル不遵守の割合が高く、2×2要因デザインにおける4群のそれぞれに対して個別の分析がなされていないため、これらの結果の解釈は困難であった。

  4. 米国のGastrointestinal Intergroup:米国のGastrointestinal Intergroupにより、術後5-FU注入 + 5-FU注入と同時に実施する放射線、または補助ゲムシタビン + 5-FU注入と同時に実施する放射線のいずれかを受ける群に割り付けられた膵がんを切除された451人の患者を対象とした1件の第III相ランダム化試験(Radiation Therapy Oncology Group(RTOG)-9704)の結果が報告されている。 [18] [証拠レベル:1iiA]すべての患者および膵頭部腫瘍患者の主要エンドポイントはOSであった。
  5. RTOG-9704試験の5年経過時の更新で、膵頭部腫瘍患者(n = 388)の生存期間中央値と5年OS率はゲムシタビン群で20.5ヵ月と22%であったのに対し、5-FU群では17.1ヵ月と18%であった(ハザード比[HR]、0.84;95%信頼区間[CI]、0.67-1.05;P = 0.12)と報告された。 [19]
    • 単変量解析ではOSにおける差は示されなかった;しかしながら、多変量解析では、ゲムシタビン群の膵頭部腫瘍患者でOSの改善傾向がみられた(P = 0.08)。遠隔での再燃は依然として初期の失敗の主要な部位であった(78%)。

  6. RTOG-9704試験の2回目の解析では、プロトコルで規定された放射線療法の遵守と患者の治療成績との相関が探索された。 [20] [証拠レベル:1iiA]
    • 放射線療法の遵守は、プロトコルに従った患者(n = 216)とプロトコル未満の患者(n = 200)として採点された。大きな逸脱として、照射野のサイズおよび照射野の位置付けの逸脱がみられた。

    • すべての膵臓の部位について、プロトコルに従った患者の生存期間中央値は、プロトコル未満の治療を受けた患者よりも有意に長かった(1.74年 vs 1.46年;P = 0.008)。

    • 多変量解析では、プロトコルに従った治療は治療群による割り付けよりも生存期間中央値と強く相関した(P = 0.014)。ただし、これは探索的解析であり、潜在的な未知の交絡因子の制御は行えない。

エルロチニブを併用するまたは併用しないフルコースのゲムシタビン完了後の化学放射線療法の影響を評価するためのEORTC/U.S. Gastrointestinal IntergroupのRTOG-0848第III相補助試験では、現在患者を登録しているところである。

術後化学療法

証拠(術後化学療法):

  1. Charité Onkologie(CONKO)-001:多施設第III相試験、CONKO-001により、膵がんを切除し補助ゲムシタビン6サイクル vs 観察にランダムに割り付けられた患者368人の結果も報告されている。 [21] [証拠レベル:1iiDii]以前の試験とは対照的にこの試験の主要エンドポイントは無病生存(DFS)期間であった。
    • DFS期間中央値はゲムシタビン群で13.4ヵ月(95%CI、11.6-15.3)、観察群では6.7ヵ月であった(95%CI、6.0-7.5;P < 0.001)。結果のこの最初の発表時には、全生存についてはゲムシタビン群(中央値22.1ヵ月;95%CI、18.4-25.8)と対照群(中央値20.2ヵ月;95%CI、17-23.4)間で有意差は認められなかった。

    • 中央値136ヵ月の追跡が実施され、CONKO-001研究の長期追跡により、ゲムシタビンを支持するOSの有意な改善(生存期間中央値、22.8ヵ月 vs 20.2ヵ月;HR、0.76;95%CI、0.61-0.95、P = 0.01)が示されている。ゲムシタビン群と観察単独群ではそれぞれ、5年生存率が20.7% vs 10.4%、10年生存率が12.2% vs 7.7%となり、観察単独と比較してゲムシタビンにより生存率の改善が得られた。 [22] [証拠レベル:1iiA]

  2. ESPAC-3:ESPAC-3(NCT00058201)試験では、肉眼的完全切除を受けた患者1,088人を、6ヵ月にわたって28日ごとの1~5日目に5-FU(425mg/m2)およびロイコボリン(20mg/m2)を投与する群と、6ヵ月にわたって28日ごとの1日目、8日目、および15日目にゲムシタビン(1,000mg/m2)を投与する群のいずれかにランダムに割り付けた。 [8] [証拠レベル:1iiA]
    • OS期間中央値は、5-FU + ロイコボリンによる治療患者で23.0ヵ月(95%CI、21.1-25.0)、ゲムシタビンによる治療患者で23.6ヵ月(95%CI、21.4-26.4)であった(HR = 0.94;95%CI、0.81-1.08;P = 0.39)。

この疾患に対するより効果的な補助療法を決定するために、追加試験の実施が妥当である。

I期およびII期の膵がんに対して臨床評価段階にある治療法の選択肢

臨床評価段階にある治療法の選択肢には以下のものがある:

  1. ゲムシタビンカペシタビンESPAC-4)。
  2. ゲムシタビンとエルロチニブ(CONKO-005)。
  3. ゲムシタビンとエルロチニブに、5-FU/カペシタビンをベースとした化学療法を併用または非併用(RTOG-0848)。
  4. 術前化学療法および/または放射線療法。

最新の臨床試験

I期の膵がんおよびII期の膵がん患者を現在受け入れているNCI支援のがん臨床試験のリストを参照のこと(なお、このサイトは日本語検索に対応していない。日本語でのタイトル検索は、こちらから)。臨床試験のリストは、場所、薬物、介入、他の基準によりさらに絞り込むことができる。

臨床試験に関する一般情報は、NCIウェブサイトからも入手することができる。


参考文献
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  19. Regine WF, Winter KA, Abrams R, et al.: Fluorouracil-based chemoradiation with either gemcitabine or fluorouracil chemotherapy after resection of pancreatic adenocarcinoma: 5-year analysis of the U.S. Intergroup/RTOG 9704 phase III trial. Ann Surg Oncol 18 (5): 1319-26, 2011.[PUBMED Abstract]

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  21. Oettle H, Post S, Neuhaus P, et al.: Adjuvant chemotherapy with gemcitabine vs observation in patients undergoing curative-intent resection of pancreatic cancer: a randomized controlled trial. JAMA 297 (3): 267-77, 2007.[PUBMED Abstract]

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III期の膵がんの治療

III期の膵がんの治療法選択肢

III期およびIV期の膵がんはいずれも治癒可能ではないが、III期(局所進行性)病変の自然史はIV期病変と異なる可能性がある。剖検シリーズで、死亡したIII期病変を有する患者の30%には遠隔転移の証拠が得られなかったことが実証された。 [1] [証拠レベル:1iiA]そのため、III期病変を有する患者に対する化学放射線療法が必要であるかという課題に研究者らは取り組んでいる。

III期の膵がんの治療法選択肢には以下のものがある:

  1. 症状緩和目的の手術:症状緩和目的の外科胆道および/または胃バイパス術、経皮的放射線学的胆管ステント留置、または内視鏡的胆管ステント留置。 [2] [3]
  2. 化学放射線療法
    • 化学放射線療法後に化学療法。

    • 化学療法後に、転移がみられない患者に対して化学放射線療法。

  3. 化学療法ゲムシタビンゲムシタビンとエルロチニブ;ゲムシタビンとナブパクリタキセル;または5-フルオロウラシル(5-FU)、ロイコボリンイリノテカン、およびオキサリプラチン(FOLFIRINOX)。

症状緩和目的の手術

かなりの割合(約3分の1)の膵がん患者がIII期または局所進行性の病変を呈するようになる。III期の膵がん患者は、腫瘍による局所血管の侵害ないし浸潤が認められるため、技術的に切除不能な腫瘍を有する。これらの患者には、内視鏡的、外科的、または放射線学的手段による、胆道閉塞の症状緩和が有益であろう。 [4]

化学放射線療法

局所進行膵がんにおける化学放射線療法の役割については、依然として議論が続いている。表8にIII期膵がんに対する化学放射線療法について検討した第III相ランダム化研究が要約されている。

表8.III期膵がんを対象としたランダム化研究:生存期間中央値

試験 レジメン 化学放射線療法 放射線療法単独 化学療法単独
5-FU = 5-フルオロウラシル;ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group;FFCD = Fédération Francophone de Cancérologie Digestive;GEM = ゲムシタビン;GITSG = Gastrointestinal Tumor Study Group;Gy = グレイ(電離放射線の吸収線量の単位);P値 = 確率値;XRT = X線または放射線療法。

2000年より前

GITSG [5] 放射線療法単独 vs 5-FU/60 Gy XRT 40週 20週   <.01
ECOG [6] 放射線療法 vs 5-FU、マイトマイシンC/59 Gy XRT 8.4ヵ月 7.1ヵ月   .16

2000年以降

FFCD [7] GEM vs GEM、シスプラチン、60 Gy XRT 8.6ヵ月   13ヵ月 .03
ECOG [8] GEM vs GEM/50.4 Gy XRT 11.1ヵ月   9.2ヵ月 .017


証拠(化学放射線療法):

3件の試験で、集学的治療 vs 放射線療法単独の調査が試みられた。 [5] [6] [7] 試験にはデザインや分析方法にかなりの欠陥が認められた。当初、標準の実践は、最初の2件の研究のデータに基づく化学放射線療法の実施であった;しかしながら、3番目の研究の発表では、標準の実践は転移が認められない場合に化学療法とその後の化学放射線療法に変更された。

  1. Gastrointestinal Tumor Study Group(GITSG)-9273試験:2000年より前に実施された数件の第III相試験で、集学的治療 vs 放射線療法単独が評価された。局所進行性または転移性膵がんの患者に対するゲムシタビン使用前に、GITSGの研究者らは局所進行性膵腺がん患者106人を、外照射療法(EBRT)(60Gy)単独群またはEBRT(40Gyまたは60Gyのいずれか) + 5-FUボーラス投与の同時実施群にランダムに割り付けた。 [5] [証拠レベル:1iiA]
    • この研究は、化学放射線療法群でより良好な効力が認められることが示されたため、早期に中止された。1年生存率は、EBRT単独群患者で11%であったのに対し、40Gyの化学放射線療法群の患者で38%、60Gyの化学放射線療法群の患者で36%であった。

    • 追加で88人の患者が集学的治療群に登録された後、60GyのEBRT + 5-FUで生存が向上する傾向がみられたが、40Gyの照射群と比較して増悪までの期間および全生存(OS)における統計的有意差は認められなかった。 [9]

  2. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)E-8282試験:ECOGの研究者らは114人の患者を、放射線療法(59.4Gy)単独または同時の5-FU注入(1,000mg/m2、2日目~5日目および28日目~31日目に毎日投与) + マイトマイシン(10mg/m2、2日目に投与)との併用にランダムに割り付けた。 [6]
    • この試験では、2群間でOSにおける差は報告されなかった。

  3. Fédération Francophone de Cancérologie Digestive-Société Française de Radiothérapie Oncologie(FFCD-SFRO)試験:放射線療法単独では治療として不十分であることが明らかになったため、研究者らは集学的治療 vs 化学療法単独を評価した。FFCD-SFROの研究者らは、患者119人を化学放射線療法(2Gy分割で60Gyの照射と、5-FUの300mg/m2/日を6週間の1~5日目に持続注入およびシスプラチンの20mg/m2/日を1週目および5週目の1~5日目に持続注入)による導入療法、またはゲムシタビン(1,000mg/m2を7週間で週1回投与)による導入療法にランダムに割り付けた。ゲムシタビンによる維持療法が、病勢進行または毒性を原因とする治療中止によって停止されるまで両群に適用された。 [10] [証拠レベル1iiA]
    • 生存期間中央値は、ゲムシタビン群の方が優れていた(13ヵ月 vs 8.6ヵ月;P = 0.03)。

    • グレード3ないし4の非血液学的毒性(主に消化管毒性)は化学放射線療法群で有意に多く(44% vs 18%;P = 0.004)、導入療法の75%以上を完了した患者は少なかった(42% vs 73%)。

    • それにもかかわらず、予定された治療を75%以上受けた患者を対象としたプロトコルに基づく解析では、生存利益が持続していた。注目すべきことに、化学放射線療法群ではグレード3ないし4の血液学的毒性の発生率が高かったため(71% vs 27%、P = 0.0001)、維持療法のゲムシタビンの用量強度は有意に低かった。

    • この研究の結果として、導入療法の化学放射線療法は支持が低下している。

  4. ECOG:FFCD-SFRO研究の結果は、研究者らが患者74人をゲムシタビン単独群、またはゲムシタビンと放射線療法の併用後にゲムシタビンを継続する群のいずれかにランダムに割り付けたECOGによる研究の結果と対照をなしている。 [8] 注目すべきことに、この研究は登録数が少なかったため、早期に閉鎖された。
    • この主要エンドポイントは生存期間で、化学療法群および集学的治療群において、それぞれ9.2ヵ月(95%信頼区間[CI]、7.9-11.4ヵ月)および11.1ヵ月(95%CI、7.6-15.5ヵ月)であった(層別ログランク検定の片側検定でP = 0.017)。

    • グレード4および5の毒性は、化学放射線療法群の方が化学療法群より多かった(41% vs 9%)。

  5. Groupe Coopérateur Multidisciplinaire en Oncologie(GERCOR):化学放射線療法の毒性が高いこと、および高い割合のIII期膵がん患者が早期に転移を来すことを考慮して、研究者らは化学放射線療法に対して限局性病変を有する患者を選別する戦略を検討している。この戦略で選択された患者では、化学療法の数ヵ月後に限局性または全身性の進行性病変はみられない。 [11] [証拠レベル:3iiiA]
    • プロスペクティブな第II相および第III相GERCOR研究に登録された患者181人を対象としたレトロスペクティブ解析では、ゲムシタビンをベースとした化学療法から3ヵ月後に29%の患者に転移が認められたことが明らかになった。

    • 残りの71%の患者では、化学放射線療法による治療を受けた患者におけるOS期間中央値が追加の化学療法を受けた患者と比較して有意に長かった(15.0ヵ月 vs 11.7ヵ月;P = 0.0009)。

FFCDおよびGERCORの研究は、合わせて考えると、ゲムシタビンをベースとした化学療法を3ヵ月以上実施した後に、転移がみられない場合には化学放射線療法を続けて実施することを支持している。このアプローチは、プロスペクティブな第III相試験ではまだ検証されていない。

化学療法

化学療法は局所進行膵がん患者に対する一次治療である。ゲムシタビンは長く標準レジメンと考えられているが、新たな化学療法レジメンが最近出現している。

証拠(化学療法):

  1. ゲムシタビン vs 5-FU:ゲムシタビンは膵がん患者に活性を示しており、有用な症状緩和薬剤である。 [12] [13] [14] 膵腺がんの進行患者および転移患者を対象に第一選択肢の治療としてゲムシタビンと5-FUを比較した第III相試験では、ゲムシタビン投与患者に有意な生存率の改善をみたことが報告された(5-FUでは1年生存率が2%であったのに対して、ゲムシタビンでは18%であった;P = 0.003)。 [13] [証拠レベル:1iiA]
  2. ゲムシタビン単独 vs ゲムシタビンとエルロチニブ:カナダ国立がん研究所(NCIカナダ)が実施した第III相試験(CAN-NCIC-PA3[NCT00026338])では、膵がんが進行または転移した患者を対象にゲムシタビン単独 vs ゲムシタビンとエルロチニブ(100mg/日)の併用が比較された。 [15] [証拠レベル:1iiA]
    • ゲムシタビンとエルロチニブを併用した場合 vs ゲムシタビン単独では、エルロチニブの追加により生存期間がわずかに延長する(ハザード比[HR] = 0.81;95%CI、0.69-0.99;P = 0.038)。

    • エルロチニブ vs プラセボの投与を受けた患者に対する生存期間中央値および1年生存率は、それぞれ6.2ヵ月 vs 5.9ヵ月、および23% vs 17%であった。

  3. 白金アナログまたはフルオロピリミジンのいずれかとの併用 vs ゲムシタビン単剤:多くの第III相研究が白金アナログ(シスプラチンまたはオキサリプラチン)またはフルオロピリミジンのいずれかとの併用レジメン vs ゲムシタビン単剤を評価している。 [16] [17]
    • これらの第III相試験の中で、転移性膵がんの第一選択治療に併用化学療法の使用を支持する統計的に有意な優位性を実証したものはない。

  4. ゲムシタビンとナブパクリタキセル vs ゲムシタビン:1件の多施設国際第III相試験(NCT00844649)には、転移性膵腺がん(カルノフスキーのパフォーマンスステータスが70以上)を有し、転移性疾患に対して以前に化学療法を受けていない患者861人が含められた。 [18] [証拠レベル:1iiA]補助療法でゲムシタビンまたは他の何らかの化学療法を受けたことのある患者は除外された。患者はゲムシタビン(1,000mg/m2)とナブパクリタキセル(体表面積1m2当たり125mg)、週1回を4週間中3週実施、またはゲムシタビン単剤療法(1,000mg/m2、週1回を8週間中7週実施に続いて、週1回を4週間中3週実施)にランダムに割り付けられた。
  5. FOLFIRINOX vs ゲムシタビン:1件の多施設第II相/III相試験には、転移性膵腺がんでEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータススコアが0または1の患者342人が含められた。 [19] [証拠レベル:1iiA]患者は、FOLFIRINOX(オキサリプラチン[85mg/m2]、イリノテカン[180mg/m2]、ロイコボリン[400mg/m2]、および5-FU[400mg/m2]をボーラスで投与後、2週間ごとに2,400mg/m2を46時間持続注入)またはゲムシタビン(8週間中7週間、週1回、その後は4週間中3週間、週1回1,000mg/m2)を投与される群にランダムに割り付けられた。
    • FOLFIRINOX群のOS期間中央値が11.1ヵ月であったのに対し、ゲムシタビン群では6.8ヵ月であった(HR死亡 = 0.57;95%CI、0.45-0.73;P < 0.001)。

    • 無増悪生存期間中央値は、FOLFIRINOX群で6.4ヵ月およびゲムシタビン群で3.3ヵ月であった(疾患進行のHR = 0.47;95%CI、0.37-0.59;P < 0.001)。

    • FOLFIRINOXはゲムシタビンよりも毒性が高かった;FOLFIRINOX群患者の5.4%に発熱性好中球減少がみられた。6ヵ月経過時に、FOLFIRINOX群患者の31%にQOLの明確な悪化がみられたのに対し、ゲムシタビン群では66%にみられた(HR = 0.47;95%CI、0.30-0.70;P < 0.001)。

    • この試験に基づいて、FOLFIRINOXは進行性膵がん患者に対する標準治療法の選択肢と考えられる。

  6. 5-FU、ロイコボリン、およびオキサリプラチン(OFFレジメン) vs 最適な支持療法(BSC):ゲムシタビンをベースとしたレジメンで進行した後には、第二選択化学療法が有益な場合がある。CONKO-003の研究者らは、第二選択化学療法を受ける患者をOFFレジメンまたはBSCのいずれかにランダムに割り付けた。 [20] ; [21] [証拠レベル:3iA]OFFレジメンはロイコボリン(200mg/m2)投与後、5-FU(1日目、8日目、15日目、および22日目に2,000mg/m2[24時間持続注入])およびオキサリプラチン(8日目および22日目に85mg/m2)で構成された。3週間の休薬後、43日目に次のサイクルが開始された。試験は登録数が少なかったため早期に終了され、わずか46人の患者がOFFレジメンまたはBSCにランダムに割り付けられた。
    • 第二選択化学療法の生存期間中央値は、OFFレジメン治療群で4.82ヵ月(95%CI、4.29-5.35)およびBSC単独群で2.30ヵ月(95%CI、1.76-2.83)であった(HR = 0.45;95%CI、0.24-0.83)。

    • OS期間中央値は、ゲムシタビン(GEM)-OFFの順序で9.09ヵ月およびGEM-BSCで7.90ヵ月であった。

    • 研究が早期に終了したことおよび患者数が非常に少なかったため、P値は誤解を生じやすい。したがって、OFFレジメンによる第二選択化学療法は生存の改善と誤って関連している可能性がある。

III期の膵がんに対して臨床評価段階にある治療法の選択肢

臨床評価段階にある治療法の選択肢には以下のものがある:

  1. 切除不能な腫瘍が認められる患者には、複数の臨床試験で化学療法または化学放射線療法と併用する新たな薬物が評価されている(RTOG-PA-0020は1例である)。
  2. 術中照射および/または放射線源の埋め込み。 [22] [23]

最新の臨床試験

III期の膵がん患者を現在受け入れているNCI支援のがん臨床試験のリストを参照のこと(なお、このサイトは日本語検索に対応していない。日本語でのタイトル検索は、こちらから)。臨床試験のリストは、場所、薬物、介入、他の基準によりさらに絞り込むことができる。

臨床試験に関する一般情報は、NCIウェブサイトからも入手することができる。


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  10. Chauffert B, Mornex F, Bonnetain F, et al.: Phase III trial comparing intensive induction chemoradiotherapy (60 Gy, infusional 5-FU and intermittent cisplatin) followed by maintenance gemcitabine with gemcitabine alone for locally advanced unresectable pancreatic cancer. Definitive results of the 2000-01 FFCD/SFRO study. Ann Oncol 19 (9): 1592-9, 2008.[PUBMED Abstract]

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IV期の膵がんの治療

IV期の膵がんの治療法選択肢

IV期の膵がんの治療法選択肢には以下のものがある:

  1. 緩和療法
  2. 化学療法ゲムシタビンゲムシタビンとエルロチニブ;またはオキサリプラチンイリノテカンロイコボリン、およびフルオロウラシル(5-FU)(FOLFIRINOX)。 [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9] [10]

緩和療法

進行性膵がんに対する緩和療法には以下のものがある:

  1. 疼痛緩和手技(例えば、腹腔ブロックまたは胸膜腔内ブロック)および支持療法。 [11]
  2. 症状緩和目的の外科胆道バイパス術、経皮的放射線学的胆管ステント留置または内視鏡的胆管ステント留置。 [12] [13] [14]

化学療法

現在の化学療法を実施しても、客観的奏効率が低く、生存利益がほとんどみられないことから、新たに診断された患者にはいずれも臨床試験への参加が適切な治療法であることが分かる。5-FUなどの十分に検証されてきた既存薬による化学療法を実施して、症状の緩和をみる患者もときに存在する。ゲムシタビンは膵がん患者に活性を示しており、有用な症状緩和薬剤である。 [1] [15] [16]

証拠(化学療法):

  1. ゲムシタビン vs 5-FU:膵腺がんの進行患者および転移患者を対象に第一選択肢の治療としてゲムシタビンと5-FUを比較した第III相試験では、ゲムシタビン投与患者に有意な生存率の改善をみたことが報告された(5-FUでは1年生存率が2%であったのに対して、ゲムシタビンでは18%であった;P = 0.003)。 [15] [証拠レベル:1iiA]
  2. ゲムシタビン単独 vs ゲムシタビンとエルロチニブ:カナダ国立がん研究所(NCIカナダ)が実施した第III相試験(CAN-NCIC-PA3[NCT00026338])では、膵がんが進行または転移した患者を対象にゲムシタビン単独 vs ゲムシタビンとエルロチニブ(100mg/日)の併用が比較された。 [17] [証拠レベル:1iiA]
    • ゲムシタビン単独にエルロチニブを併用した場合、エルロチニブの追加により生存期間がわずかに延長する(ハザード比[HR] = 0.81;95%信頼区間[CI]、P = 0.038)。

    • エルロチニブの投与を受けた患者に対する生存期間中央値は6.2ヵ月であったのに対し、プラセボの投与を受けた患者では5.9ヵ月であった。エルロチニブの投与を受けた患者に対する1年生存率は23%であったのに対し、プラセボの投与を受けた患者では17%であった。

  3. 白金アナログまたはフルオロピリミジンのいずれかとの併用 vs ゲムシタビン単剤:多くの第III相研究が白金アナログ(シスプラチンまたはオキサリプラチン)またはフルオロピリミジンのいずれかとの併用レジメン vs ゲムシタビン単剤を評価している。 [18] [19]
    • これらの第III相試験の中で、転移性膵がんの第一選択治療に併用化学療法の使用を支持する統計的に有意な優位性を実証したものはない。

  4. ゲムシタビンとナブパクリタキセル vs ゲムシタビン:1件の多施設国際第III相試験(NCT00844649)には、転移性膵腺がん(カルノフスキーのパフォーマンスステータスが70以上)を有し、転移性疾患に対して以前に化学療法を受けていない患者861人が含められた。 [20] [証拠レベル:1iiA]補助療法でゲムシタビンまたは他の何らかの化学療法を受けたことのある患者は除外された。患者はゲムシタビン(1,000mg/m2)とナブパクリタキセル(体表面積1m2当たり125mg)、週1回を4週間中3週実施、またはゲムシタビン単剤療法(1,000mg/m2、週1回を8週間中7週実施に続いて、週1回を4週間中3週実施)にランダムに割り付けられた。
  5. FOLFIRINOX vs ゲムシタビン:1件の多施設第II相/III相試験には、転移性膵腺がんでEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータススコアが0または1の患者342人が含められた。 [21] [証拠レベル:1iiA]患者は、FOLFIRINOX(オキサリプラチン[85mg/m2]、イリノテカン[180mg/m2]、ロイコボリン[400mg/m2]、および5-FU[400mg/m2]をボーラスで投与後、2週間ごとに2,400mg/m2を46時間持続注入)またはゲムシタビン(8週間中7週間、週1回、その後は4週間中3週間、週1回1,000mg/m2)を投与される群にランダムに割り付けられた。
    • FOLFIRINOX群の全生存(OS)期間中央値が11.1ヵ月であったのに対し、ゲムシタビン群では6.8ヵ月であった(HR死亡 = 0.57;95%CI、0.45-0.73;P < 0.001)。

    • 無増悪生存期間中央値は、FOLFIRINOX群で6.4ヵ月およびゲムシタビン群で3.3ヵ月であった(疾患進行のHR = 0.47;95%CI、0.37-0.59;P < 0.001)。

    • FOLFIRINOXはゲムシタビンよりも毒性が高かった;FOLFIRINOX群患者の5.4%に発熱性好中球減少がみられた。6ヵ月経過時に、FOLFIRINOX群患者の31%にQOLの明確な悪化がみられたのに対し、ゲムシタビン群では66%にみられた(HR = 0.47;95%CI、0.30-0.70;P < 0.001)。

    • この試験に基づいて、FOLFIRINOXは進行性膵がん患者に対する標準治療法の選択肢と考えられる。

  6. 5-FU、ロイコボリン、およびオキサリプラチン(OFFレジメン) vs 最適な支持療法(BSC):ゲムシタビンをベースとしたレジメンで進行した後には、第二選択化学療法が有益な場合がある。CONKO-003の研究者らは、第二選択化学療法を受ける患者をOFFレジメンまたはBSCのいずれかにランダムに割り付けた。 [22] ; [23] [証拠レベル:3iA]OFFレジメンはロイコボリン(200mg/m2)投与後、5-FU(1日目、8日目、15日目、および22日目に2,000mg/m2[24時間持続注入])およびオキサリプラチン(8日目および22日目に85mg/m2)で構成された。3週間の休薬後、43日目に次のサイクルが開始された。試験は登録数が少なかったため早期に終了され、わずか46人の患者がOFFレジメンまたはBSCにランダムに割り付けられた。
    • 第二選択化学療法の生存期間中央値は、OFFレジメン治療群で4.82ヵ月(95%CI、4.29-5.35)およびBSC単独群で2.30ヵ月(95%CI、1.76-2.83)であった(HR = 0.45;95%CI、0.24-0.83)。

    • OS期間中央値は、ゲムシタビン(GEM)-OFFの順序で9.09ヵ月およびGEM-BSCで7.90ヵ月であった。

    • 研究が早期に終了したことおよび患者数が非常に少なかったため、P値は誤解を生じやすい。したがって、OFFレジメンによる第二選択化学療法は生存の改善と誤って関連している可能性がある。

IV期の膵がんに対して臨床評価段階にある治療法の選択肢

臨床評価段階にある治療法の選択肢には以下のものがある:

  1. 新しい抗がん剤単独または化学療法との併用を評価する臨床試験。 [2] [3] [4] [5] [6] [7] [9] [24] [25] [26] [27] [28] [29]

最新の臨床試験

IV期の膵がん患者を現在受け入れているNCI支援のがん臨床試験のリストを参照のこと(なお、このサイトは日本語検索に対応していない。日本語でのタイトル検索は、こちらから)。臨床試験のリストは、場所、薬物、介入、他の基準によりさらに絞り込むことができる。

臨床試験に関する一般情報は、NCIウェブサイトからも入手することができる。


参考文献
  1. Rothenberg ML, Moore MJ, Cripps MC, et al.: A phase II trial of gemcitabine in patients with 5-FU-refractory pancreas cancer. Ann Oncol 7 (4): 347-53, 1996.[PUBMED Abstract]

  2. MacDonald JS, Widerlite L, Schein PS: Biology, diagnosis, and chemotherapeutic management of pancreatic malignancy. Adv Pharmacol Chemother 14: 107-42, 1977.[PUBMED Abstract]

  3. Bukowski RM, Balcerzak SP, O'Bryan RM, et al.: Randomized trial of 5-fluorouracil and mitomycin C with or without streptozotocin for advanced pancreatic cancer. A Southwest Oncology Group study. Cancer 52 (9): 1577-82, 1983.[PUBMED Abstract]

  4. DeCaprio JA, Mayer RJ, Gonin R, et al.: Fluorouracil and high-dose leucovorin in previously untreated patients with advanced adenocarcinoma of the pancreas: results of a phase II trial. J Clin Oncol 9 (12): 2128-33, 1991.[PUBMED Abstract]

  5. Kelsen D, Hudis C, Niedzwiecki D, et al.: A phase III comparison trial of streptozotocin, mitomycin, and 5-fluorouracil with cisplatin, cytosine arabinoside, and caffeine in patients with advanced pancreatic carcinoma. Cancer 68 (5): 965-9, 1991.[PUBMED Abstract]

  6. O'Connell MJ: Current status of chemotherapy for advanced pancreatic and gastric cancer. J Clin Oncol 3 (7): 1032-9, 1985.[PUBMED Abstract]

  7. Crown J, Casper ES, Botet J, et al.: Lack of efficacy of high-dose leucovorin and fluorouracil in patients with advanced pancreatic adenocarcinoma. J Clin Oncol 9 (9): 1682-6, 1991.[PUBMED Abstract]

  8. Carmichael J, Fink U, Russell RC, et al.: Phase II study of gemcitabine in patients with advanced pancreatic cancer. Br J Cancer 73 (1): 101-5, 1996.[PUBMED Abstract]

  9. Haller DG: Chemotherapy for advanced pancreatic cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys 56 (4 Suppl): 16-23, 2003.[PUBMED Abstract]

  10. Kulke MH, Blaszkowsky LS, Ryan DP, et al.: Capecitabine plus erlotinib in gemcitabine-refractory advanced pancreatic cancer. J Clin Oncol 25 (30): 4787-92, 2007.[PUBMED Abstract]

  11. Polati E, Finco G, Gottin L, et al.: Prospective randomized double-blind trial of neurolytic coeliac plexus block in patients with pancreatic cancer. Br J Surg 85 (2): 199-201, 1998.[PUBMED Abstract]

  12. van den Bosch RP, van der Schelling GP, Klinkenbijl JH, et al.: Guidelines for the application of surgery and endoprostheses in the palliation of obstructive jaundice in advanced cancer of the pancreas. Ann Surg 219 (1): 18-24, 1994.[PUBMED Abstract]

  13. Sohn TA, Lillemoe KD, Cameron JL, et al.: Surgical palliation of unresectable periampullary adenocarcinoma in the 1990s. J Am Coll Surg 188 (6): 658-66; discussion 666-9, 1999.[PUBMED Abstract]

  14. Baron TH: Expandable metal stents for the treatment of cancerous obstruction of the gastrointestinal tract. N Engl J Med 344 (22): 1681-7, 2001.[PUBMED Abstract]

  15. Burris HA 3rd, Moore MJ, Andersen J, et al.: Improvements in survival and clinical benefit with gemcitabine as first-line therapy for patients with advanced pancreas cancer: a randomized trial. J Clin Oncol 15 (6): 2403-13, 1997.[PUBMED Abstract]

  16. Storniolo AM, Enas NH, Brown CA, et al.: An investigational new drug treatment program for patients with gemcitabine: results for over 3000 patients with pancreatic carcinoma. Cancer 85 (6): 1261-8, 1999.[PUBMED Abstract]

  17. Moore MJ, Goldstein D, Hamm J, et al.: Erlotinib plus gemcitabine compared with gemcitabine alone in patients with advanced pancreatic cancer: a phase III trial of the National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. J Clin Oncol 25 (15): 1960-6, 2007.[PUBMED Abstract]

  18. Poplin E, Feng Y, Berlin J, et al.: Phase III, randomized study of gemcitabine and oxaliplatin versus gemcitabine (fixed-dose rate infusion) compared with gemcitabine (30-minute infusion) in patients with pancreatic carcinoma E6201: a trial of the Eastern Cooperative Oncology Group. J Clin Oncol 27 (23): 3778-85, 2009.[PUBMED Abstract]

  19. Colucci G, Labianca R, Di Costanzo F, et al.: Randomized phase III trial of gemcitabine plus cisplatin compared with single-agent gemcitabine as first-line treatment of patients with advanced pancreatic cancer: the GIP-1 study. J Clin Oncol 28 (10): 1645-51, 2010.[PUBMED Abstract]

  20. Von Hoff DD, Ervin T, Arena FP, et al.: Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med 369 (18): 1691-703, 2013.[PUBMED Abstract]

  21. Conroy T, Desseigne F, Ychou M, et al.: FOLFIRINOX versus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer. N Engl J Med 364 (19): 1817-25, 2011.[PUBMED Abstract]

  22. Pelzer U, Kubica K, Stieler J, et al.: A randomized trial in patients with gemcitabine refractory pancreatic cancer. Final results of the CONKO 003 study. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-4508, 2008.[PUBMED Abstract]

  23. Pelzer U, Schwaner I, Stieler J, et al.: Best supportive care (BSC) versus oxaliplatin, folinic acid and 5-fluorouracil (OFF) plus BSC in patients for second-line advanced pancreatic cancer: a phase III-study from the German CONKO-study group. Eur J Cancer 47 (11): 1676-81, 2011.[PUBMED Abstract]

  24. Rougier P, Adenis A, Ducreux M, et al.: A phase II study: docetaxel as first-line chemotherapy for advanced pancreatic adenocarcinoma. Eur J Cancer 36 (8): 1016-25, 2000.[PUBMED Abstract]

  25. Bramhall SR, Rosemurgy A, Brown PD, et al.: Marimastat as first-line therapy for patients with unresectable pancreatic cancer: a randomized trial. J Clin Oncol 19 (15): 3447-55, 2001.[PUBMED Abstract]

  26. Stathopoulos GP, Mavroudis D, Tsavaris N, et al.: Treatment of pancreatic cancer with a combination of docetaxel, gemcitabine and granulocyte colony-stimulating factor: a phase II study of the Greek Cooperative Group for Pancreatic Cancer. Ann Oncol 12 (1): 101-3, 2001.[PUBMED Abstract]

  27. Feliu J, López Alvarez MP, Jaraiz MA, et al.: Phase II trial of gemcitabine and UFT modulated by leucovorin in patients with advanced pancreatic carcinoma. The ONCOPAZ Cooperative Group. Cancer 89 (8): 1706-13, 2000.[PUBMED Abstract]

  28. Rocha Lima CM, Savarese D, Bruckner H, et al.: Irinotecan plus gemcitabine induces both radiographic and CA 19-9 tumor marker responses in patients with previously untreated advanced pancreatic cancer. J Clin Oncol 20 (5): 1182-91, 2002.[PUBMED Abstract]

  29. Smith D, Gallagher N: A phase II/III study comparing intravenous ZD9331 with gemcitabine in patients with pancreatic cancer. Eur J Cancer 39 (10): 1377-83, 2003.[PUBMED Abstract]

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再発膵がんの治療

再発膵がんの治療法選択肢

再発膵がんの治療法選択肢には以下のものがある:

  1. 緩和療法
  2. 化学療法フルオロウラシル [1] またはゲムシタビン。 [2] [3] [4]

緩和療法

再発膵がんに対する緩和療法には以下のものがある:

  1. 内視鏡的または放射線学的ステント留置法などの症状緩和目的の外科的バイパス手技。 [5] [6]
  2. 症状緩和目的の放射線的手技。
  3. (経皮的)腹腔神経ブロックまたは胸膜腔内神経ブロックによる疼痛緩和。 [7]
  4. この他の症状緩和目的治療単独。

化学療法

化学療法は、ときには他覚的抗腫瘍反応が得られることがあるが、有意に奏効する率は低く、生存の優位性がみられないので、評価段階にある療法を用いるのは適切と考えられる。 [8]

再発膵がんに対して臨床評価段階にある治療法の選択肢

臨床評価段階にある治療法の選択肢には以下のものがある:

  1. フッ化ピリミジン、新たな抗がん剤、または生物学的製剤の薬理学的な投与方法を評価する第I相および第II相臨床試験。

最新の臨床試験

再発膵がん患者を現在受け入れているNCI支援のがん臨床試験のリストを参照のこと(なお、このサイトは日本語検索に対応していない。日本語でのタイトル検索は、こちらから)。臨床試験のリストは、場所、薬物、介入、他の基準によりさらに絞り込むことができる。

臨床試験に関する一般情報は、NCIウェブサイトからも入手することができる。


参考文献
  1. Cullinan SA, Moertel CG, Fleming TR, et al.: A comparison of three chemotherapeutic regimens in the treatment of advanced pancreatic and gastric carcinoma. Fluorouracil vs fluorouracil and doxorubicin vs fluorouracil, doxorubicin, and mitomycin. JAMA 253 (14): 2061-7, 1985.[PUBMED Abstract]

  2. Rothenberg ML, Moore MJ, Cripps MC, et al.: A phase II trial of gemcitabine in patients with 5-FU-refractory pancreas cancer. Ann Oncol 7 (4): 347-53, 1996.[PUBMED Abstract]

  3. Burris HA 3rd, Moore MJ, Andersen J, et al.: Improvements in survival and clinical benefit with gemcitabine as first-line therapy for patients with advanced pancreas cancer: a randomized trial. J Clin Oncol 15 (6): 2403-13, 1997.[PUBMED Abstract]

  4. Storniolo AM, Enas NH, Brown CA, et al.: An investigational new drug treatment program for patients with gemcitabine: results for over 3000 patients with pancreatic carcinoma. Cancer 85 (6): 1261-8, 1999.[PUBMED Abstract]

  5. Sohn TA, Lillemoe KD, Cameron JL, et al.: Surgical palliation of unresectable periampullary adenocarcinoma in the 1990s. J Am Coll Surg 188 (6): 658-66; discussion 666-9, 1999.[PUBMED Abstract]

  6. Baron TH: Expandable metal stents for the treatment of cancerous obstruction of the gastrointestinal tract. N Engl J Med 344 (22): 1681-7, 2001.[PUBMED Abstract]

  7. Polati E, Finco G, Gottin L, et al.: Prospective randomized double-blind trial of neurolytic coeliac plexus block in patients with pancreatic cancer. Br J Surg 85 (2): 199-201, 1998.[PUBMED Abstract]

  8. Royal RE, Wolfe RA, Crane CH: Cancer of the pancreas. In: DeVita VT Jr, Lawrence TS, Rosenberg SA: Cancer: Principles and Practice of Oncology. 9th ed. Philadelphia, Pa: Lippincott Williams & Wilkins, 2011, pp 961-89.[PUBMED Abstract]

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本要約の変更点(12/23/2016)

PDQがん情報要約は定期的に見直され、新情報が利用可能になり次第更新される。本セクションでは、上記の日付における本要約最新変更点を記述する。

本要約には編集上の変更がなされた。

本要約はPDQ Adult Treatment Editorial Boardが作成と内容の更新を行っており、編集に関してはNCIから独立している。本要約は独自の文献レビューを反映しており、NCIまたはNIHの方針声明を示すものではない。PDQ要約の更新におけるPDQ編集委員会の役割および要約の方針に関する詳しい情報については、本PDQ要約についておよびPDQ® - NCI's Comprehensive Cancer Databaseを参照のこと。

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本PDQ要約について

本要約の目的

医療専門家向けの本PDQがん情報要約では、膵がんの治療について、包括的な、専門家の査読を経た、そして証拠に基づいた情報を提供する。本要約は、がん患者を治療する臨床家に情報を与え支援するための情報資源として作成されている。これは医療における意思決定のための公式なガイドラインまたは推奨事項を提供しているわけではない。

査読者および更新情報

本要約は、編集に関して米国国立がん研究所(NCI)から独立しているPDQ Adult Treatment Editorial Boardにより定期的に見直され、随時更新される。本要約は独自の文献レビューを反映しており、NCIまたは米国国立衛生研究所(NIH)の方針声明を示すものではない。

委員会のメンバーは毎月、最近発表された記事を見直し、記事に対して以下を行うべきか決定する:


  • 会議での議論、

  • 本文の引用、または

  • 既に引用されている既存の記事との入れ替え、または既存の記事の更新。

要約の変更は、発表された記事の証拠の強さを委員会のメンバーが評価し、記事を本要約にどのように組み入れるべきかを決定するコンセンサス過程を経て行われる。

膵がんの治療に対する主要な査読者は以下の通りである:


    本要約の内容に関するコメントまたは質問は、NCIウェブサイトのEmail UsからCancer.govまで送信のこと。要約に関する質問またはコメントについて委員会のメンバー個人に連絡することを禁じる。委員会のメンバーは個別の問い合わせには対応しない。

    証拠レベル

    本要約で引用される文献の中には証拠レベルの指定が記載されているものがある。これらの指定は、特定の介入やアプローチの使用を支持する証拠の強さを読者が査定する際、助けとなるよう意図されている。PDQ Adult Treatment Editorial Boardは、証拠レベルの指定を展開する際に公式順位分類を使用している。

    本要約の使用許可

    PDQは登録商標である。PDQ文書の内容は本文として自由に使用できるが、完全な形で記し定期的に更新しなければ、NCI PDQがん情報要約とすることはできない。しかし、著者は“NCI's PDQ cancer information summary about breast cancer prevention states the risks succinctly: 【本要約からの抜粋を含める】.”のような一文を記述してもよい。

    本PDQ要約の好ましい引用は以下の通りである:

    PDQ® Adult Treatment Editorial Board.PDQ Pancreatic Cancer Treatment.Bethesda, MD: National Cancer Institute.Updated <MM/DD/YYYY>.Available at: http://www.cancer.gov/types/pancreatic/hp/pancreatic-treatment-pdq.Accessed <MM/DD/YYYY>.[PMID: 26389394]

    本要約内の画像は、PDQ要約内での使用に限って著者、イラストレーター、および/または出版社の許可を得て使用されている。PDQ情報以外での画像の使用許可は、所有者から得る必要があり、米国国立がん研究所(National Cancer Institute)が付与できるものではない。本要約内のイラストの使用に関する情報は、多くの他のがん関連画像とともにVisuals Online(2,000以上の科学画像を収蔵)で入手できる。

    免責条項

    入手可能な証拠の強さに基づき、治療選択肢は「標準」または「臨床評価段階にある」のいずれかで記載される場合がある。これらの分類は、保険払い戻しの決定基準として使用されるべきものではない。保険の適用範囲に関する詳しい情報については、Cancer.govのManaging Cancer Careページで入手できる。

    お問い合わせ

    Cancer.govウェブサイトについての問い合わせまたはヘルプの利用に関する詳しい情報は、Contact Us for Helpページに掲載されている。質問はウェブサイトのEmail UsからもCancer.govに送信可能である。

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