臨床試験実施に役立つ様々な情報や
支援ツールをご紹介いたします。
臨床研究実施に関する情報
- 欧米の医学雑誌の編集責任者らで作る国際委員会から、事前登録をしていない臨床試験の結果を掲載しない旨の声明が出されました。臨床試験実施には、事前の臨床試験登録が必須になります。
臨床研究実施に役立つ各種支援ツール
- 有害事象（AE）報告に用いるための有害事象記載のための用語集。がん領域に限らず、あらゆる臨床試験の有害事象の判定評価報告に利用可能です。この基準を用いて、厳格に評価報告することをおすすめします。
- 基礎研究の成果をヒトへ適用する際には、その倫理性が十分に審査されねばなりません。本指針は、「第２回トランスレーショナルリサーチ懇話会」（2003年8月）での合意に基づき、臨床試験の開始に必要な倫理審査のあり方を示したものです。
- 「試験評価手順書スケール」は、米国NIH（National Institutes of Health） のTrial Assessment Procedure Scale(TAPS)を基に臨床研究運営部が翻訳して提供しています。
TAPSは臨床試験の品質評価を目的として、プロトコル、試験報告書、専門誌論文等を系統的に分析する技法であり、臨床試験、臨床研究論文、プロトコル等にTAPSを用いて厳格に評価することをお勧めします。 - 臨床研究は極めて厳格に計画されたプロトコルに基づき実施されなければなりません。この作成要領は、プロトコルに必要な項目とその作成の要点についてまとめたマニュアルです。
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